API-tuotannon ulkoistaminen – tarvitaanko tiukkaa sääntelyä ja laaduntarkastuksia?

Tässä on niin monia sairauksia, jotka vaikuttavat ihmisväestöön nykyisin, ja niin ovat myös monet lääkkeet, joita on saatavilla näiden sairauksien hoitoon. Mikä tahansa sairauden tai sen oireiden hoitoon tarkoitettu lääke on valmistettu kahdesta perusaineosasta.

Yksi ainesosista on keskeinen ainesosa, jota on annettava haluttujen tulosten saavuttamiseksi, ja toinen ainesosa on apuaine, joka auttaa pääainesosan kuljettamisessa järjestelmäämme. Yleisiä apuaineita ovat mineraaliöljyt tai laktoosi, ja ne pysyvät kemiallisesti inaktiivisina kaikissa lääkkeissä.

Keskeiseen ainesosaan viitataan nimellä API tai Active Pharmaceutical Ingredient. Missä tahansa lääkeyhdistelmässä voi olla yksi API tai useita. Lääkkeen oikean vahvuuden ja tehon valmistaminen on välttämätöntä mille tahansa lääkeorganisaatiolle, koska nämä tekijät ovat FDA:n tiukasti säätelemiä ja niitä valvotaan erittäin tiukoilla laadunvalvontaparametreilla.

Sandoo PharmaceuticalsKiinasta on mainetta lääketeollisuudessa. Tätä lääkeorganisaatiota pidetään erittäin maineikkaana API-valmistajana, ja heillä on T&K-tilat, jotka on täysin varustettu nykyaikaisilla lääkelaitteilla. Heidän tuotantolinjansa korkean laadun ja eheyden ylläpitäminen on perusta, jonka pohjalta tämä organisaatio työskentelee tarjotakseen edistyneitä lääkeratkaisuja maailmalle.

Kuten olemme oppineetAPIon tehokas osa mitä tahansa lääkettä, joka on annettava tietyn kehon sairauden parantamiseksi. Ymmärtääksemme paremmin terminologiaa, otamme esimerkin hyvin yleisestä lääkkeestä, jota olemme kaikki nauttineet useita kertoja elämässämme, parasetamolista.

Yksin parasetamoli ei voi muodostaa vakaata lääkettä, joka voidaan sulkea kapseliin, pakata, lähettää ja varastoida. Jokainen lääke tarvitsee kantoaineen, joka pysyy inaktiivisena lääkkeessä. Jotkut kantavat aineet voivat antaa lääkkeelle tilavuutta, kun taas toisia lisätään makua muuttamaan. Se on kuitenkin parasetamoli, joka toimitetaan kehoon tulehduksen ja kuumeen vähentämiseksi.

Siksi parasetamoli on lääkkeen Paracetamol API. Joillakin lääkkeillä ei kuitenkaan välttämättä ole samaa nimeä kuin niiden API-ainesosalla. Esimerkiksi API-asetyylisalisyylihappoa löytyy lääkkeestä, aspiriinista.

Alkuaikoina lääketeollisuus vastasi eri lääkkeiden tutkimuksen tekemisestä, API:iden valmistuksesta sekä lääkkeiden tuotannosta ja jakelusta maailmanlaajuisesti.

Skenaario on muuttunut paljon nykyään. API-valmistajat sijaitsevat nyt työvoimavaltaisissa maissa, kuten Kiinassa, jonne on helpompi perustaa suuria tuotantolaitoksia ja alemmat työvoimakustannukset auttavat myös alentamaan tuotantokustannuksia.

Koska Kiina on myös useimpien API:iden valmistuksen raaka-aineiden lähde, se on useimpien API-valmistuslaitosten keskus ympäri maailmaa.

API:n valmistus on monivaiheinen prosessi, ja useimmat API:t valmistetaan jauheena, joka myydään sitten useille monikansallisille lääkevalmistajille, jotka sitten lisäävät apuainetta stabiilin lääkkeen muodostamiseksi, joka voidaan pakata ja myydä.

Koska API on lääkkeen tärkein ainesosa, joka voi muuttaa minkä tahansa lääkkeen tehoa ja turvallisuusparametreja, tiukan laadun ylläpitäminen on välttämätöntä. Tästä syystä FDA on asettanut monia säädöksiä minkä tahansa lääkkeen API-aineosien valmistukseen.

Lisäksi API-valmistaja ei yleensä sijaitse samassa maassa kuin lääkeorganisaatio. Tämä on välttämätöntä kustannusten leikkaamiseksi. Tämä tekee API-tuotannon laadunvalvonnan tiukkojen tarkastusten ylläpidosta entistä tarpeellisemman.

API:n on läpäistävä laatutarkastukset kahdella päätasolla:

1. Maassa, jossa se on valmistettu.

2. Maassa, jossa lääkkeet valmistetaan ja myydään loppukäyttäjille.

Tästä syystä API-valmistajan on järjestettävä kolmannen osapuolen auditoinnit, joiden sertifiointi varmistaa, että kaikkia alan standardeja noudatetaan API:n valmistusprosessin aikana teollisissa asetuksissaan.

Jos yritys epäonnistuu tarkastusprosessissa, sille annetaan varoitus ja kaikki suhteet lääkevalmistajien kanssa keskeytetään väliaikaisesti, kunnes ne läpäisevät uusintatarkastukset. Tällä varmistetaan, että kaikki API:t ovat turvallisia ihmisille, ja niiden kulutuksen ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia sairauksia ja joissakin tapauksissa jopa kuoleman.

Tuotettuja API-eriä tarkastetaan monitasoisesti:

• Ensinnäkin API-valmistajan itsensä laboratorio analysoi sen.

• Toiseksi kolmannen osapuolen laboratorio tarkastaa valmistetun API:n turvallisuus- ja laatuparametrit.

• Kolmanneksi lääkevalmistaja tai lääkeyritys testaa API:n ennen kaupankäyntiä.

• Lopuksi monet erät testataan myös sairaaloissa, joissa lääkettä määrätään loppukäyttäjille.

• API-säädösten valvonnan alaisia ​​tuoteluokkia ovat:

• Geneeriset tuotteet suunnitellun myrkyn kanssa/ilman.

• Uudet lääketuotteet.

Terveyslisät, eläinlääkintätuotteet, bioteknologiatuotteet ja perinteiset tuotteet eivät kuulu API:n sääntelyn piiriin.

Tämä on termi, jota useimpien API-valmistajien on noudatettava. Nämä ovat kansainvälisesti tunnustettuja standardeja turvallisen API:n tuottamiseksi lääkkeen valmistukseen. Jokaisella maalla on joukko säädöksiä, jotka sisältävät kaikki ohjeet, joita API-valmistajan on noudatettava osana GMP:tä.

Hyvämaineisen API-valmistajan löytäminen, joka noudattaa GMP:tä erittäin tarkasti, on välttämätöntä, jos haluamme varmistaa, että lääketeollisuudessa valmistetut lääkkeet ovat turvallisia ihmisille. Jotkut parametrit, jotka voivat määrittää API-toimittajien maineen, ovat:

• Taustatarkistuksen pitäisi pystyä paljastamaan mahdolliset porsaanreiät tuotantoprosesseissa, liikevaihdossa, valmistajan kapasiteetissa ja aiemmassa asiakashistoriassa.

• Raaka-aineiden hankinnassa, API:n valmistuksessa, API-ainesosan varastoinnissa ja pakkaamisessa seurattiin laatuparametrien kirjaamista.

• Varmista myös, onko API-toimittaja valmis ottamaan vastuun epäonnistuneista laaduntarkistuksista vai ei.

• Heidän valmiutensa tuottaa API tietyssä ajassa kertoo paljon heidän tehokkuudestaan ​​API-valmistajana.

API on nykyaikaisen lääkevalmistusprosessin perusta, eikä kustannusten leikkaaminen saa olla ainoa kriteeri, jota voidaan soveltaa vaikuttavan lääkkeen valmistukseen, sillä se voi vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, jos edellä mainittuja määräyksiä ja käytäntöjä ei noudateta tarkasti.

On niin monia sairauksia, jotka vaikuttavat ihmisväestöön nykyisin, ja niin ovat myös monet lääkkeet, joita on saatavilla näiden sairauksien hoitoon. Mikä tahansa sairauden tai sen oireiden hoitoon tarkoitettu lääke on valmistettu kahdesta perusaineosasta.

Yksi ainesosista on keskeinen ainesosa, jota on annettava haluttujen tulosten saavuttamiseksi, ja toinen ainesosa on apuaine, joka auttaa pääainesosan kuljettamisessa järjestelmäämme. Yleisiä apuaineita ovat mineraaliöljyt tai laktoosi, ja ne pysyvät kemiallisesti inaktiivisina kaikissa lääkkeissä.

Keskeiseen ainesosaan viitataan nimellä API tai Active Pharmaceutical Ingredient. Missä tahansa lääkeyhdistelmässä voi olla yksi API tai useita. Lääkkeen oikean vahvuuden ja tehon valmistaminen on välttämätöntä mille tahansa lääkeorganisaatiolle, koska nämä tekijät ovat FDA:n tiukasti säätelemiä ja niitä valvotaan erittäin tiukoilla laadunvalvontaparametreilla.

Kiinalaisella Sandoo Pharmaceuticalsilla on maine lääketeollisuudessa. Tätä lääkeorganisaatiota pidetään erittäin maineikkaana API-valmistajana, ja heillä on T&K-tilat, jotka on täysin varustettu nykyaikaisilla lääkelaitteilla. Heidän tuotantolinjansa korkean laadun ja eheyden ylläpitäminen on perusta, jonka pohjalta tämä organisaatio työskentelee tarjotakseen edistyneitä lääkeratkaisuja maailmalle.

Kuten olemme oppineet, API on tehokas osa kaikkia lääkkeitä, joita on annettava tietyn kehon sairauden parantamiseksi. Ymmärtääksemme paremmin terminologiaa, otamme esimerkin hyvin yleisestä lääkkeestä, jota olemme kaikki nauttineet useita kertoja elämämme aikana, parasetamolista.

Yksin parasetamoli ei voi muodostaa vakaata lääkettä, joka voidaan sulkea kapseliin, pakata, lähettää ja varastoida. Jokainen lääke tarvitsee kantoaineen, joka pysyy inaktiivisena lääkkeessä. Jotkut kantavat aineet voivat antaa lääkkeelle tilavuutta, kun taas toisia lisätään makua muuttamaan. Se on kuitenkin parasetamoli, joka toimitetaan kehoon tulehduksen ja kuumeen vähentämiseksi.

Siksi parasetamoli on lääkkeen Paracetamol API. Joillakin lääkkeillä ei kuitenkaan välttämättä ole samaa nimeä kuin niiden API-ainesosalla. Esimerkiksi API-asetyylisalisyylihappoa löytyy lääkkeestä, aspiriinista.

Alkuaikoina lääketeollisuus vastasi eri lääkkeiden tutkimuksen tekemisestä, API:iden valmistuksesta sekä lääkkeiden tuotannosta ja jakelusta maailmanlaajuisesti.

Skenaario on muuttunut paljon nykyään. API-valmistajat sijaitsevat nyt työvoimavaltaisissa maissa, kuten Kiinassa, jonne on helpompi perustaa suuria tuotantolaitoksia ja alemmat työvoimakustannukset auttavat myös alentamaan tuotantokustannuksia.

Koska Kiina on myös useimpien API:iden valmistuksen raaka-aineiden lähde, se on useimpien API-valmistuslaitosten keskus ympäri maailmaa.

API:n valmistus on monivaiheinen prosessi, ja useimmat API:t valmistetaan jauheena, joka myydään sitten useille monikansallisille lääkevalmistajille, jotka sitten lisäävät apuainetta stabiilin lääkkeen muodostamiseksi, joka voidaan pakata ja myydä.

Koska API on lääkkeen tärkein ainesosa, joka voi muuttaa minkä tahansa lääkkeen tehoa ja turvallisuusparametreja, tiukan laadun ylläpitäminen on välttämätöntä. Tästä syystä FDA on asettanut monia säädöksiä minkä tahansa lääkkeen API-aineosien valmistukseen.

Lisäksi API-valmistaja ei yleensä sijaitse samassa maassa kuin lääkeorganisaatio. Tämä on välttämätöntä kustannusten leikkaamiseksi. Tämä tekee API-tuotannon laadunvalvonnan tiukkojen tarkastusten ylläpidosta entistä tarpeellisemman.

API:n on läpäistävä laatutarkastukset kahdella päätasolla:

1. Maassa, jossa se on valmistettu.

2. Maassa, jossa huumeita valmistetaan ja myydään loppukäyttäjille.

Tästä syystä API-valmistajan on järjestettävä kolmannen osapuolen auditoinnit, joiden sertifiointi varmistaa, että kaikkia alan standardeja noudatetaan API:n valmistusprosessin aikana teollisissa asetuksissaan.

Jos yritys epäonnistuu tarkastusprosessissa, sille annetaan varoitus ja kaikki suhteet lääkevalmistajien kanssa keskeytetään väliaikaisesti, kunnes ne läpäisevät uusintatarkastukset. Tällä varmistetaan, että kaikki API:t ovat turvallisia ihmisille, ja niiden kulutuksen ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia sairauksia ja joissakin tapauksissa jopa kuoleman.

Tuotettuja API-eriä tarkastetaan monitasoisesti:

• Ensinnäkin API-valmistajan itsensä laboratorio analysoi sen.

• Toiseksi kolmannen osapuolen laboratorio tarkastaa valmistetun API:n turvallisuus- ja laatuparametrit.

• Kolmanneksi lääkevalmistaja tai lääkeyritys testaa API:n ennen kaupankäyntiä.

• Lopuksi monet erät testataan myös sairaaloissa, joissa lääkettä määrätään loppukäyttäjille.

• API-säädösten valvonnan alaisia ​​tuoteluokkia ovat:

• Geneeriset tuotteet suunnitellun myrkyn kanssa/ilman.

• Uudet lääketuotteet.

Terveyslisät, eläinlääkintätuotteet, bioteknologiatuotteet ja perinteiset tuotteet eivät kuulu API:n sääntelyn piiriin.

Tämä on termi, jota useimpien API-valmistajien on noudatettava. Nämä ovat kansainvälisesti tunnustettuja standardeja turvallisen API:n tuottamiseksi lääkkeen valmistukseen. Jokaisella maalla on joukko säädöksiä, jotka sisältävät kaikki ohjeet, joita API-valmistajan on noudatettava osana GMP:tä.

Hyvämaineisen API-valmistajan löytäminen, joka noudattaa GMP:tä erittäin tarkasti, on välttämätöntä, jos haluamme varmistaa, että lääketeollisuudessa valmistetut lääkkeet ovat turvallisia ihmisille. Jotkut parametrit, jotka voivat määrittää API-toimittajien maineen, ovat:

• Taustatarkistuksen pitäisi pystyä paljastamaan mahdolliset porsaanreiät tuotantoprosesseissa, liikevaihdossa, valmistajan kapasiteetissa ja aiemmassa asiakashistoriassa.

• Raaka-aineiden hankinnassa, API:n valmistuksessa, API-ainesosan varastoinnissa ja pakkaamisessa seurattiin laatuparametrien kirjaamista.

• Varmista myös, onko API-toimittaja valmis ottamaan vastuun epäonnistuneista laaduntarkistuksista vai ei.

• Heidän valmiutensa tuottaa API tietyssä ajassa kertoo paljon heidän tehokkuudestaan ​​API-valmistajana.

API on nykyaikaisen lääkevalmistusprosessin perusta, eikä kustannusten leikkaaminen saa olla ainoa kriteeri, jota voidaan soveltaa vaikuttavan lääkkeen valmistukseen, sillä se voi vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, jos edellä mainittuja määräyksiä ja käytäntöjä ei noudateta tarkasti.