Miten lääke valmistetaan?

On niin monia erilaisia ​​​​lääkkeitä, joilla on eri väri / muoto (kuten kapseli, tabletti tai infuusio) ja hinta. Tässä haluamme selittää, mikä tekee siitä niin erilaisen? Miten lääke valmistetaan?

Lääkkeiden tyyppi:

Tuotantoprosessin näkökulmasta: Lääkkeet voidaan jakaa:

1) Pienet molekyylilääkkeet, useimmat markkinoilla olevat lääkkeet ovat pienimolekyylisiä lääkkeitä, ja useimmat niistä koostuvat kemiallisista kokonaisuuksista, joten sitä kutsutaan myös kemiallisiksi lääkkeiksi

2) Makromolekulaariset lääkkeet: Syntetisoivat solut, joita kutsutaan myös biologisiksi aineiksi.

Toisesta tuotannon näkökulmasta lääkettä voidaan kutsua myös:

1) Alkuperäinen lääke: jota innovaattorit tuottavat riippumatta siitä, ovatko ne pienimolekyyliset lääkkeet tai makromolekyylilääkkeet. Alkuperäislääke vaatii yleensä 423 tutkijan investoinnin, 6587 kliinisen testin, yli 7 miljoonaa tuntia ja yli miljardi dollaria keskimäärin.

2) Geneeriset lääkkeet: Kun patenttisuoja-aika on umpeutunut, muiden valmistamia lääkkeitä kutsutaan geneerisiksi lääkkeiksi.

Tuottajat: 

Kymmenen parasta lääkeyritystä maailmassa: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Parhaat onkologiaan liittyvät yritykset: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Kuuluisat lääkeyhtiöt Kiinassa: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Lääkkeen syntymä:

1) Kuka hyväksyy uuden lääkkeen markkinoille?

Kiinassa se on CFDA: Kiinan elintarvike- ja lääkehallinto.

Yhdysvalloissa: Se on Yhdysvaltain FDA; Euroopassa se on EMA ja Japanissa PMDA. US FDA on arvovaltaisin ja voimakkain organisaatio. He ottaisivat Fast Trackin, Breakthroughin, ensisijaisen tarkastelun ja nopeutetun hyväksynnän nopeuttaakseen lääkkeen hyväksymistä potilaiden vuoksi.

2) Kuinka monta uutta lääkettä tuotetaan vuosittain? FDA:n mukaan keskimäärin noin 30 uutta lääkettä on hyväksytty markkinoille. Otetaan esimerkiksi onkologia, liittyvät tiedot osoittavat vuosina 1999-2013 , FDA hyväksyi 50 onkologiaa. Vuonna 2015 peruutuskenttään on hyväksytty 14 uutta lääkettä, jotka vievät 31 % kaikista kyseisen vuoden uusista lääkkeistä ja 6 vuonna 2016, mikä vie 27 % kaikista. Onkologian tutkimus vaikuttaa viime vuosien tutkimuksen kuumalta paikalta.

3) Kuinka kauan uuden rummun tuottaminen kestää? Yleensä 15 vuotta ideasta atuotetta käytettäväksi.

4) Kuinka paljon uuden lääkkeen tutkimus- ja kehitystyö maksaa? Keskimäärin vähintään miljardi.

5) Kuinka monta vaihetta rummulle nollasta? Yleisesti ottaen on olemassa neljä vaihetta.

Ensimmäinen: Lääkkeiden löytäminen kestää yleensä 5 vuotta. Mukaan lukien:

a) Perustutkimus,

b) Kohteen tunnistus,

c) Kohteen validointi,

d) liidin tunnistus,

e) Liidien optimointi.

2.: Prekliininen tutkimus , yksi vuosi .Sisältää:

a) Kirjallisuustutkimus, mukaan lukien lääkkeen nimi, nimityssääntö jne.

b) Farmaseuttinen tutkimus, API-prosessitutkimus, resepti- ja prosessitutkimus, kemiallisen rakenteen ja koostumuksen validointikokeet, rummun laatututkimus, lääkestandardin laadintaohjeet, näytetestaus, farmaseuttisten apuaineiden stabiilisuuskokeet, pakkaussäiliöihin ja materiaaleihin liittyvät kokeet jne.;

c) Farmakologian ja toksikologian tutkimus: Yleiset farmakologiset kokeet, tärkeimmät farmakodynamiikkakokeet, Akuutin myrkyllisyyden testi, Pitkäaikainen myrkyllisyystesti, Allergisen, hemolyyttisen ja limakalvon ärsytyksen kokeellinen tutkimus, Mutageemisuustesti, Lisääntymistoksisuustesti, Testi, Myrkyllisyystesti, karsinogeenisuus farmakokineettiset kokeet eläimillä

3.: Kliininen tutkimus: 7 vuotta, kliinisessä tutkimuksessa on neljä vaihetta.

Vaihe I: Testaa ensin ihmisillä, onko lääkkeellä kriittinen turvallisuusuhka ihmiskeholle. Ymmärtääksesi lääkkeen turvallisuuden, lääkkeen sietokyvyn ja farmakokinetiikan tutkimuksen, toimita näyttöä annostussuunnitelman suunnittelua varten (kuten kuinka monta annostusta kerrallaan, kuinka monta kertaa päivässä jne.). Yleensä kutsuu 20-100 tervettä vapaaehtoista. Tästä vaiheesta lähtien tiedemiehet tietävät enimmäisannoksen, jonka ihmiskeho voi ottaa.

Vaihe II: Tarkistaa lääkkeen vaikutukset, lievittääkö se potilaiden kipua. Tämän vaiheen päätehtävänä on selvittää turvallinen ja tehokas annostus, valita tehokkaat lääkkeet ja poistaa hyödyttömät tai erittäin myrkylliset lääkkeet, selvittää sopiva annostus, vaikutusarviointi. Tässä vaiheessa kokeisiin pyydetään 100-500 potilasta, ota vertailuryhmä samanaikaisesti.

Vaihe III: Tarkista lääkkeen sietokyky, vaikutukset suurempaan potilasmäärään, arvioi lääkkeen kokonaisriskihyöty jne. Kokeilupotilaiden tarve on 1000-5000. Tutkijoiden on toimitettava tilastotietoja tästä vaiheesta.

Vaihe IV: Lääkkeen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen. Haittavaikutusten nopeuden seurantaa varten lääke vaikuttaa sairastumisasteeseen ja kuolleisuuteen, muihin kliinisiin kokeisiin kuulumattomiin vaikutuksiin, vertailla parantavaa vaikutusta vastaaviin kemiallisiin yhdisteisiin, muuttaa käyttöohjeita, tehdä päätös lääkkeen poistamisesta vai ei.