Mitä eroa on API:lla ja FDF:llä lääkkeissä?

Lääketeollisuudessa saatat kuulla termejä "FDF" ja "API" usein käytettynä viitattaessa tuotteisiin. Ymmärrämme varmasti tämän tyyppistä ammattikieltä, mutta voimme varmasti nähdä, kuinka suuri yleisö tuntee olonsa hämmentyneeksi katsoessaan tällaisia ​​terminologian lyhenteitä. Tässä artikkelissa selitetään API:n ja FDF:n ero. Viitteeksi ne tarkoittavat "valmis annosmuotoa" ja "aktiivista farmaseuttista ainesosaa".

kloSandoo Pharma, saatamme olla erittäin ammattimaisia ​​lääkkeiden API- ja välituotteissa asiakkaillemme, mutta haluamme myös olla ymmärrettäviä maallikoille ja muulle yleisölle. Kemikaalituotannon maailma voi todellakin olla varsin teknistä ja sekavaa, mutta sillä ei ole mitään merkitystä, jos työmme on niin läpinäkymätöntä, että se on hämmentävää.

Siinä tapauksessa käytämme tätä artikkelia keskustellaksemme erosta FDF:n ja API:n välillä ja kuinka nämä kaksi lääkeformulaatioprosessin osaa liittyvät toisiinsa ja mitä voimme tehdä tällä alalla.

MIKÄ ON FDF?

Kuten aiemmin todettiin, FDF tarkoittaa valmiita annosmuotoja, ja se tarkoittaa varsinaista valmisteltua lääkevalmistetta, joka on tarkoitettu kulutukseen. FDF:t voivat olla eri muodoissa, mukaan lukien kiinteät tabletit tai kapselit, nestemäiset liuokset tai muu tyyppi. FDF:t sisältävät yleensä API:n erilaisten inaktiivisten aineosien ohella.

Kaikki lääkkeet koostuvat kahdesta ydinkomponentista: API, joka on keskeinen ainesosa, ja apuaine, muut aineet kuin lääke, joka auttaa toimittamaan lääkkeen järjestelmääsi. Apuaineet ovat kemiallisesti inaktiivisia aineita, kuten pillerissä oleva laktoosi tai mineraaliöljy.

Vaikka inaktiivisilla aineilla ei ole merkitystä lääkkeen parantamisessa, niillä voi olla sivuvaikutuksia kehossa. Lue mahdolliset sivuvaikutukset seuraavasta reseptilääkkeiden pakkauksesta, jotta näet, kuinka nämä ainesosat voivat vaikuttaa sinuun.

Tässä tapauksessa, kun seuraavan kerran näet "FDF":n viitaten lääkkeisiin, tiedät, että termi viittaa yksinkertaisesti lääkkeen fyysiseen muotoon, joka tuotettiin myyntiin missä tahansa apteekissa, jossa asiakkaat tekevät ostoksia.

MIKÄ ON API?

Viittasimme juuri sovellusliittymiin tai vaikuttaviin farmaseuttisiin ainesosiin, mutta voimme tutustua tarkemmin täällä. Active Pharmaceutical Ingredient (API) on minkä tahansa lääkkeen osa, joka tuottaa halutut vaikutukset. Joillakin lääkkeillä, kuten yhdistelmähoidoilla, on useita vaikuttavia aineita erilaisten oireiden hoitoon tai eri tavoin.

Valmistajat käyttävät tiettyjä standardeja määrittääkseen, kuinka vahva API on kussakin lääkkeessä. Standardi voi kuitenkin vaihdella suuresti eri merkkien välillä. Jokainen tuotemerkki saattaa käyttää erilaisia ​​testimenetelmiä, jotka voivat johtaa erilaisiin tehoihin.

Kaikissa tapauksissa FDA vaatii valmistajia todistamaan tuotteidensa tehon tosielämän potilailla sekä laboratorio-olosuhteissa.

API:t ovat perinteisesti tuottaneet lääkeyhtiöt itse kotimaissaan. Mutta viime vuosina monet yritykset ovat päättäneet lähettää tuotannon ulkomaille kustannusten leikkaamiseksi. Tämä on aiheuttanut merkittäviä muutoksia näiden lääkkeiden sääntelyyn, ja tiukempia ohjeita ja tarkastuksia on otettu käyttöön.

Vaikka monet lääkeyritykset sijaitsevat Yhdysvalloissa ja Englannissa, useimmat API-valmistajat ovat ulkomaisia. Suurimmat sijaitsevat Aasiassa, erityisesti Intiassa ja Kiinassa.

Yhä useammat yritykset ulkoistavat leikatakseen kalliiden laitteiden, työntekijöiden ja infrastruktuurin kustannuksia. Vaikka tämä on auttanut heidän tulostaan, näiden ulkomailla tuotettujen API:iden laadusta ollaan jatkuvasti huolissaan.

MÄÄRÄYKSET

API-aineiden laadulla on merkittävä vaikutus lääkkeiden tehokkuuteen (tuottaen halutun tuloksen) ja turvallisuuteen. Huonosti valmistetut tai vaarantuneet sovellusliittymät on yhdistetty vakaviin ongelmiin, kuten sairauksiin tai kuolemaan.

Jopa ulkoistamisen tapauksessa sovellusliittymiin sovelletaan tiukkoja säännöksiä ja valvontaa maassa, johon ne lähetetään. Esimerkiksi ulkomaiset API-valmistuslaitokset käyvät edelleen läpi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston tarkastuksen.

Kuten API:iden luominen osoittaa, lääketeollisuus muuttuu nopeasti. Yritykset eivät enää käsittele kaikkia lääkkeiden valmistusprosessin vaiheita. Yksi yritys loi API:n, rakensi kapselin ja pakkasi lääkkeen – mutta ei enää.

Vastauksena potilas- ja yleisestä turvallisuudesta vastaavat hallintoelimet ovat käynnistäneet intensiivisiä seulontoja lääkkeiden laadun varmistamiseksi ja vikojen ehkäisemiseksi. Näiden vakiintuneiden standardien rikkominen voi johtaa sakkoihin tai erittäin kalliisiin takaisinkutsuihin näiden valmistajien takana oleville lääkeyhtiöille.

MITÄ OLEMME TEKEMÄSSÄ?

Me Sandoo Pharma kehittää monia läheisiä kumppanivalmistajia, mukaan lukien tutkimus- ja kehityskeskukset (T&K) sekä GMP/FDA-tuotantolaitokset. Voimme tarjota API- ja välituotteita sekä asiakirjoja, kuten CMC- ja DMF-profiileja.

Lähes 14 vuoden kokemus lääkkeiden ja kemikaalien toimittamisesta eurooppalaisille, aasialaisille ja pohjoisamerikkalaisille asiakkaille tekee Sandoosta luotettavan kumppanin, joka ennakoi asiakkaidensa tarpeita. Yrityksemme päätavoitteena on, että lääkeyhtiön tuotekehityksessä ja tuotantoprosessissa ei ole pulaa raaka-aineista, jotta lääkeyritykset voivat tehokkaasti ja taloudellisesti kehittää ja valmistaa lääkkeitä ihmisyhteiskunnan hyödyksi.

Yhteistyö, keskustelu, kehitysSandoo Pharma. Olemme täällä sinua varten. Jos olet kiinnostunut tuotteistamme, plsota meihin yhteyttä.