FDA hyväksyy lorlatinibin ALK-positiivisen metastaattisen NSCLC:n toisen tai kolmannen linjan hoitoon

Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi 2.11.2018 nopeutetun hyväksynnänlorlatinibiii(LORBRENA, Pfizer, Inc.) potilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden sairaus on edennyt krisotinibillä ja vähintään yhdellä muulla ALK-estäjällä metastaattisen taudin hoitoon tai joiden sairaus on edennyt alektinibistä tai seritinibistä ensimmäisenä ALK-estäjähoitona metastaattisen taudin hoidossa.

Hyväksyntä perustui 215 potilaan alaryhmään, joilla oli ALK-positiivinen metastaattinen NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla ALK-kinaasin estäjillä ja jotka osallistuivat ei-satunnaistettuun, annosvälitteiseen ja aktiivisuutta arvioivaan, usean kohortin monikeskustutkimukseen (tutkimus B7461001; NCT01970865). ). Tärkeimmät tehokkuusmittarit olivat kokonaisvasteprosentti (ORR) ja kallonsisäinen ORR RECIST 1.1:n mukaan riippumattoman keskustarkastelukomitean arvioimina.

ORR oli 48 % (95 % CI: 42, 55), 4 % täydellisiä ja 44 % osittaisia ​​vasteita. Arvioitu mediaanivasteen kesto oli 12,5 kuukautta (95 % CI: 8,4, 23,7). Kallonsisäinen ORR 89 potilaalla, joilla oli mitattavissa olevia keskushermostovaurioita RECIST 1.1:n mukaan, oli 60 % (95 % CI: 49, 70) ja 21 % täydellisiä ja 38 % osittaisia ​​vasteita. Arvioitu mediaanivasteen kesto oli 19,5 kuukautta (95 % CI: 12,4, ei saavutettu).

Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 20 %) potilailla, jotka saavatlorlatinibiiiolivat turvotus, perifeerinen neuropatia, kognitiiviset vaikutukset, hengenahdistus, väsymys, painonnousu, nivelsärky, mielialavaikutukset ja ripuli. Yleisimmät laboratoriopoikkeamat olivat hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia.

Suositeltulorlatinibiiiannos on 100 mg suun kautta kerran päivässä.

Katso LORBRENAn täydelliset reseptitiedot.

Tämä käyttöaihe on hyväksytty nopeutetulla hyväksynnällä kasvaimen vastenopeuden ja vasteen keston perusteella. Tämän käyttöaiheen hyväksymisen jatkaminen voi edellyttää kliinisen hyödyn todentamista ja kuvausta varmistustutkimuksessa. FDA myönsi tälle hakemukselle prioriteettitarkistuksen ja myönsi tälle kehitysohjelmalle läpimurtohoidon nimityksen. FDA:n nopeutetut ohjelmat on kuvattu julkaisussa Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ilmoittaa kaikista vakavista haittatapahtumista, joiden epäillään liittyvän minkä tahansa lääkkeen ja laitteen käyttöön FDA:n MedWatch-raportointijärjestelmään tai soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.

Seuraa onkologian huippuyksikköä Twitterissä @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Katso viimeaikaiset hyväksynnät OCE:n podcastista Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).