Kaikki mitä sinun tulee tietää aktiivisista farmaseuttisista ainesosista (API In Pharma)

Sandoo ammattilaisenaAPI-valmistaja Kiinassa, valmistamme laajan valikoiman lääkkeiden vaikuttavia aineita, joita voidaan käyttää lääkkeiden valmistuksessa eri sovelluksissa. Tuotteemme valmistetaan tiukkojen menettelytapojen ja cGMP:n (Current Good Manufacturing Practices) mukaisesti. Lisäksi voimme räätälöidä uusia lääkeyhdisteitä uusiin lääkkeisiin.

Sisällysluettelo

API Pharmassa

Yleisiä kysymyksiä API:sta

API valmistus

Lääketeollisuuden määräykset

API Pharmassa

API, samoin kuin vaikuttava lääkeaine, tarkoittaa lääkkeen vaikuttavaa ainetta. Lääkkeiden valmistusprosessissa API:lla on tärkeä rooli ja se toimii todellisena lääkeaineena lääkkeessä.

Esimerkiksi olopatadiinihydrokloridi on lääke, jota käytetään vähentämään allergisen sidekalvotulehduksen ja allergisen nuhan (heinänuhan) oireita. Olopatadiinihydrokloridissa käytetyt API:t (Isoxepac cas-nro 55453-87-7 ja (3-dimetyyliaminopropyyli)trifenyylifosfoniumbromihydrobromidi, cas-nro 27710-82-3) ovat aktiivisia aineita, jotka ovat antiallergisia.

On kuitenkin syytä huomata, että potilas ei voi ottaa sovellusliittymiä suoraan. API on vain lääkkeen aktiivinen ainesosa, eikä sitä voida käyttää lääkkeenä. Vain kun API jalostetaan lääkevalmisteeksi, siitä voi tulla kliiniseen käyttöön tarkoitettu lääke.

Yleisiä kysymyksiä

Mitä eroa on API:lla ja välituotteilla?

Välituote on kemiallinen yhdiste, joka tuotetaan API:n valmistusprosessissa. Välituotteet ovat välttämättömiä ja välttämättömiä API:iden synteesissä ja valmistuksessa. API-tuotannossa välituotteet ovat avaintuotteita edeltävissä prosesseissa.

Miten API in pharma tuotetaan?

API-tuotannon prosessissa saatamme hämmentää useita käsitteitä, kuten raaka-aine, välituotteet ja API. Mitä eroa? Raaka-aineet ovat kemiallisia yhdisteitä, joita käytetään API:iden valmistuksessa. Tehtaamme suuren reaktorin monimutkaisissa reaktioissa raaka-aineet jalostetaan API:iksi. Kemiallinen yhdiste, joka on tulossa raaka-aineesta API:ksi, on välituote. Jokainen valmistamamme API kulkee tuotannossa monenlaisten välituotteiden läpi. Raaka-aineesta API:iin kemiallinen yhdiste puhdistetaan kerta toisensa jälkeen, kunnes se saavuttaa korkean puhtausasteen. Lopuksi tuotetaan API:t.

Lisäksi kaikenlaiset API:t on valmistettava cGMP:n (Current Good Manufactuing Practices) mukaisesti ja jaettava GDP:n (hyvä jakelukäytäntö) mukaisesti lääkkeille.

Missä API:t tehdään?

Suurimmat API-valmistajat sijaitsevat Aasiassa, erityisesti Kiinassa ja Intiassa.

Kiinan API-teollisuuden yleinen mittakaava on suuri. Tiedot osoittavat, että Kiina on suurin API:iden tuottaja ja viejä, joka tuottaa yli 1 500 API:ta ja välituotetta. Kiinassa on kansallisia API-valmistustukikohtia. Kiinalaisten API-yritysten jatkuvan tuotantoteknologian, mittakaavan ja laadun parantamisen myötä kiinalaiset API-valmistajat edistyvät jatkossa kansainvälisillä markkinoilla.

API valmistus

API:t valmistetaan yleensä biologisilla ja kemiallisilla prosesseilla. Lääketeollisuuden nopean kehityksen myötä API-valmistajien rooli lääkemarkkinoilla muuttuu jatkuvasti. Siksi myös API-tuotannossa käytettävät laitteet ja teknologia päivitetään sopeutumaan alan muutoksiin.

Yleiset API-valmistustekniikat

kemiallinen synteesi

Kemiallinen synteettinen API viittaa API:n tuotantomenetelmään, jossa erilaisilla kemiallisilla raaka-aineilla teollisessa tuotannossa voidaan saada tietyissä olosuhteissa kemiallisen reaktion kautta tuotteita, joilla on tietty teho. Sitten kiteyttämisen, kuivauksen ja muiden prosessien kautta tuotetut API:t voivat saavuttaa lääkkeen eri indeksit.

Käyminen

Fermentointi on myös yksi tärkeimmistä tavoista API:n tuotantoprosesseissa, erityisesti antibioottisissa API:issa, kuten penisilliinit ja kefalosporiinit, joita yleensä saadaan fermentaation ja kemiallisen synteesin puolisynteesillä.

Ensinnäkin kohdeyhdisteen päärakenne, kuten penisilliinispesifinen 3-laktaamirakenne, saatiin biologisella fermentoinnilla, ja sitten lopullinen kohdeyhdiste saatiin rakenteellisesti modifioimalla. Lopuksi se puhdistetaan ja kiteytetään uudelleen lopullisen API-tuotteen saamiseksi. Käymisprosessin on yleensä suoritettava viljelyalustan valmistus, liuotusastiakäsittely, siirrostus, käyminen, seinän rikkominen, suodatus, saostus, sentrifugointi, kuivaus ja muut prosessit.

sterilointi

Kuten steriilit valmisteet, steriili API jaetaan myös steriiliin API:iin, jossa on lopullinen sterilointi, ja ei-steriiliin API:iin, jossa on lopullinen sterilointi. Koska useimmat API:t ovat kuitenkin herkkiä korkeille lämpötiloille, korkealle kosteudelle, korkealle paineelle, säteilylle jne., käytetään vain muutamia steriilejä API:ita, joissa on lopullinen sterilointi.

Tällä hetkellä steriilin API:n ei-lopullinen sterilointi yhdistetään yleensä tuotteen viimeisen vaiheen ja sterilointiprosessin puhdistukseen tai suolaamiseen, ja lopputuote on steriili esisuodatuksella ja kaksivaiheisella 0,22 um sterilointisuodatuksella. Steriili API-tuote saadaan tavallisesti kiteyttämällä, lyofilisoimalla tai suihkukuivaamalla suodatettu liuos steriloinnin jälkeen.

Ei-steriiliin API:iin verrattuna steriilin API:n tuotannossa ei tarvitse kiinnittää vain huomiota kemiallisten laatuindikaattoreiden, kuten tuotteen epäpuhtauksien ja fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien, vaatimuksiin, vaan myös tuotteen steriiliyden takaamiseen. tuote prosessisuunnittelun alusta lähtien. Siksi steriilin API:n tuotannossa on korkeammat vaatimukset ympäristölle ja laitteille.

eläinten ja kasvien louhinta

Luonto on luonnonyhdisteiden aarrehuone. Eläimet tai kasvit tuottavat oman aineenvaihdunnan kautta monia yhdisteitä, joita ei tällä hetkellä voida syntetisoida, mutta joilla on suuri merkitys sairauksien hoidossa. Siksi eläinten ja kasvien uuttaminen on tärkeä tapa saada kohdeyhdisteitä ja myös yksi tärkeimmistä tavoista tuottaa API:ita.

API-tuotannon ominaisuudet

Siihen liittyy usein monimutkaisia ​​kemiallisia ja/tai biologisia prosesseja.

Siinä on monimutkaisempi väliohjausprosessi.

Sivutuotteita syntyy usein valmistusprosessin aikana, ja yleensä vaaditaan puhdistusprosesseja.

Erilaisia ​​tuotantolaitteita käytetään joskus erilaisiin reaktioihin.

Samaa laitetta voidaan joskus käyttää erilaisiin reaktioihin.

Automaatioaste nousee koko ajan, automaattisten tuotantolaitosten ja -laitteiden sekä prosessianalyysiteknologian käyttö lisääntyy.

Joidenkin kemiallisten ja biologisten reaktioiden mekanismia ei täysin ymmärretä.

Saastuminen johtuu todennäköisemmin laitteiston materiaalin hajoamisesta, joka voi kulkeutua muihin laitteisiin prosessin mukana.

määräyksiä

Lääkkeiden avainmateriaaleina aktiivisilla lääkeaineilla (API) on tärkeä rooli lääketeollisuuden lääkkeiden tuotannossa. API:iden laatu ja vakaus ovat keskeisiä tekijöitä lääkinnällisten tuotteiden yleisessä laadussa, turvallisuudessa ja tehokkuudessa. Siksi aktiivisille farmaseuttisille ainesosille on asetettu tiukat sääntelyvaatimukset, joita kaikkien API-valmistajien on tiukasti noudatettava.

Eri maissa on erilaisia ​​sovellusliittymiä koskevia säännöksiä. Karkeasti sanottuna voimme luonnehtia takana olevaa ajanjaksoa yhdeksi API-valmistajien sääntelyvaatimusten "kaksoisstandardista": Yhdysvaltain FDA:n ja muun maailman vaatimalle tasolle. Valmistajan tuottamien API:iden on täytettävä cGMP (Current Good Manufactuing Practices) -vaatimukset ja sääntelystandardit siellä, missä API:ita myydään.

Esimerkiksi lääkkeiden valmistuksessa käytettyjen API:iden on täytettävä kaikki FDA:n (US Food and Drug Administration) vaatimukset.

Lisäksi lääketeollisuus liittyy läheisesti ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun. Tämä tarkoittaa, että jokainen vaihe lääkevalmisteiden tuotannossa on ratkaiseva ja lääkevalmistajien on noudatettava tiukasti lääketeollisuuden rajoittavia vaatimuksia.

Sandoo, ammattimainen API-valmistaja Kiinassa, on omistautunut valmistamaan korkealaatuisia aktiivisia farmaseuttisia aineosia (API), jotka noudattavat tiukasti lääketeollisuuden rajoittavia standardeja ja vaatimuksia perustamisesta lähtien. Tarjoamme laajan valikoiman sovellusliittymiä asiakkaiden erilaisiin tarpeisiin.

Aiheeseen liittyvät artikkelit:

Mikä on vaikuttava farmaseuttinen ainesosa (API in pharma)?

Miten aktiivinen lääkeaine (API) valmistetaan?

Mitä eroa on API:lla ja FDF:llä lääkkeissä?