Miksi API-valmistusyritykset ovat melkein Kiinassa?

Mikä on API?

API viittaa pääasiassa lähituotteisiin kemiallisista perusraaka-aineista kemiallis-farmaseuttisiin valmisteisiin, jotka jaetaan pääasiassa lääketieteellisiin välituotteisiin ja kemiallisiin API-aineisiin.

Lääketieteellinen välituote on materiaali, joka tuotetaan API:n prosessivaiheissa, ja se on alimuunnettava tai jalostettava API:ksi, ja se on kemiallinen raaka-aine. Tämä kemikaali ei vaadi lääkkeen valmistuslisenssiä. Jos sitä käytetään lääkkeiden synteesissä, tuotteen spesifikaation on saavutettava tietty taso, ennen kuin siitä voi tulla pätevä valmistaja.

Chemical API tarkoittaa Active Pharmaceutical Ingredient (API), joka on tarkoitettu käytettäväksi missä tahansa aineessa tai aineseoksessa lääkkeiden valmistuksessa ja josta tulee lääkkeiden vaikuttava ainesosa, kun sitä käytetään lääkkeissä. Tällaisilla aineilla on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia taudin diagnosointiin, hoitoon, oireiden lievitykseen, hoitoon tai ehkäisyyn, tai ne voivat vaikuttaa kehon toimintaan ja rakenteeseen.

Kemiallinen API on aktiivinen ainesosa, jota käytetään tiettyjen sairauksien hoitoon ja jota käytetään suoraan valmisteiden valmistuksessa lääkehallinnon tarkastuksen ja hyväksynnän kautta; farmaseuttinen välituote on tärkein raaka-aine kemiallisen API:n tuotannossa.

API-markkinoiden yleiskatsaus

Kemian API-teollisuudessa kehittyneet maat, kuten Yhdysvallat ja Eurooppa, ovat hallitsevassa asemassa patentoitujen API:iden alalla, joilla on korkea lisäarvo niiden etujen ansiosta tutkimus- ja kehitystyössä, tuotantoteknologiassa ja immateriaalioikeuksien suojassa; Kiina ja Intia luottavat kustannusetuihin saavuttaakseen tärkeän aseman geneeristen lääkkeiden API-markkinoilla.

Kun Kiina, Intia ja muut kehittyvät markkinat lisäävät edelleen investointejaan T&K-toimintaan, parantavat tuotantoteknologiaa, parantavat prosessin tasoa ja investoivat tuotantolaitteiden parantamiseen erikoistuneiden tuotantolinjojen muodostamiseksi, joillakin API-yrityksillä on etuja teknologian, laadun ja tuotantokapasiteetin suhteen. osallistuvat vähitellen kansainväliseen kilpailuun, ja siitä on tulossa myös tärkeä toimittaja kansainvälisillä markkinoilla.

API Kiinassa

Kiina on merkittävä API-tuottaja ja viejä. Yli 60 % API:ista myydään ulkomaille. Näistä API-viennin osuus maailman API-markkinaosuudesta on noin 20 %, mutta pääasiassa massasovellusliittymien osuus.

Tällä hetkellä Kiinan irtotavarana toimivalla API-teollisuudella on suhteellisen korkea markkinointiaste. Kiinan tuotantotekniikka on kypsä, tuotevalikoima on täydellinen ja tuotantokapasiteetti on riittävä. Kiina on jo maailman suurin irtotavarana käytettyjen API:iden tuottaja ja viejä. Heidän joukossa,Kiinan antibioottituotantotaso on maailman kärjessä, ja antibioottisten API-aineiden osuus on 30 % kansainvälisistä markkinoista.

Linetsolidi välituote

Intia otti kielellisten ja teknologisten etujensa ansiosta johtoaseman pääsyssä Euroopan ja Amerikan markkinoille API:n kautta ja laajeni vähitellen korkean lisäarvon valmisteiden alalle, jolloin siitä tuli suurin hyötyjä aikaisemmasta kapasiteetinsiirrosta. Mutta Kiinan API-teollisuus kehittyy nopeasti ja vahvistuu pääasiassa seuraavista syistä:

• Täydellinen teollisuusketju

Pääasiassa mukaan lukien kemianteollisuuden ketju, lääkealan ulkoistusteollisuuden ketju ja riskipääomateollisuuden ketju jne.

• Tekniset edut

Jatko-opiskelijoiden ja ulkomailta palaavien määrä jatkaa kasvuaan, mikä tarjoaa riittävästi henkilöresursseja alan kehittämiseen.

• Immateriaalioikeuksien suoja

Kiinan immateriaalioikeuksien suoja on paljon korkeampi kuin Intian.

• Fermentoitujen API:iden etu

Intian kuuma ilmasto ei sovellu fermentoitujen API:iden tuotantoon, kun taas Kiinan osuus maailman tuotantokapasiteetista on 70 %.

Kiinan API-markkinat ovat erittäin hajanaiset, ja sillä on monia toimijoita. Suurin osa Hebeissä, Shandongissa ja Koillis-Kiinassa sijaitsevista yrityksistä on suuria valtion omistamia yrityksiä, kun taas Suzhoun, Zhejiangin ja muiden maakuntien kasvavilla API-tuotantopisteillä on vahvoja etuja vientimarkkinoilla.

Meistä

Sandoo Pharmaceuticals and Chemicals Co., Ltd on perustettu vuonna 2009 luovalla ja aktiivisella tiimillä Ningbossa, Kiinassa.

Olemme erikoistuneet farmaseuttisten välituotteiden ja kemiallisten tuotteiden sekä API:n vientiin ja maahantuontiin yli 10 vuoden ajan, kattaen yli 10 maata.

Meillä on täysin varustettu tutkimuslaitos tukemaan Sandron sisäistä toimitusketjua ja tarjoamaan räätälöityjä T&K-palveluita. Meitä tukevat kaikenlaiset, mukaan lukien FDA:n hyväksymät, GMP- ja GMP-tyyppiset sivustot.

Tilamme on suunniteltu noudattamaan ICH 2022 -työohjeluonnoksia laatustandardeille. Aina vaatimattomina opimme ja tulemme kokeneiksi ja ammattitaitoisiksi asiakastuen avulla.

Olla kovempi, nopeampi, vahvempi ja parempi, voittaa korvaamaton luottamus jokaiselta asiakkaalta.

Sandoo