> Uutiset > Teollisuuden uutisia

API-tuotannon ulkoistaminen – tarvitaanko tiukkaa sääntelyä ja laaduntarkastuksia?

2022-06-17

API:n on läpäistävä laatutarkastukset kahdella päätasolla:

Maassa, jossa se on valmistettu.

Maassa, jossa lääkkeet valmistetaan ja myydään loppukäyttäjille.

Tästä syystä API-valmistajan on järjestettävä kolmannen osapuolen auditoinnit, joiden sertifiointi varmistaa, että kaikkia alan standardeja noudatetaan API:n valmistusprosessin aikana teollisissa asetuksissaan.

Jos yritys epäonnistuu tarkastusprosessissa, sille annetaan varoitus ja kaikki suhteet lääkevalmistajien kanssa keskeytetään väliaikaisesti, kunnes ne läpäisevät uusintatarkastukset. Tällä varmistetaan, että kaikki API:t ovat turvallisia ihmisille, ja niiden kulutuksen ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia sairauksia ja joissakin tapauksissa jopa kuoleman.

Tuotettuja API-eriä tarkastetaan monitasoisesti:

Ensinnäkin API-valmistajan itsensä laboratorio analysoi sen.

Toiseksi kolmannen osapuolen laboratorio tarkastaa valmistetun API:n turvallisuus- ja laatuparametrit.

Kolmanneksi lääkevalmistaja tai lääkeyritys testaa API:n ennen kaupankäyntiä.

Lopuksi monet erät testataan myös sairaaloissa, joissa lääkettä määrätään loppukäyttäjille.

Sovellusliittymän valvonnan alaisia tuoteluokkia ovat:

Geneeriset tuotteet myrkkyllä/ilman sitä.

Uudet lääketuotteet.

Terveyslisät, eläinlääkintätuotteet, bioteknologiatuotteet ja perinteiset tuotteet eivät kuulu API:n sääntelyn piiriin.

Hyvät valmistustavat

Tämä on termi, jota useimpien API-valmistajien on noudatettava. Nämä ovat kansainvälisesti tunnustettuja standardeja turvallisen API:n tuottamiseksi lääkkeen valmistukseen. Jokaisella maalla on joukko säädöksiä, jotka sisältävät kaikki ohjeet, joita API-valmistajan on noudatettava osana GMP:tä.

Hyvämaineisen API-valmistajan, joka noudattaa GMP:tä tiukasti, löytäminen on välttämätöntä, jos haluamme varmistaa, että lääketeollisuudessa valmistetut lääkkeet ovat turvallisia ihmisille. Jotkut parametrit, jotka voivat määrittää API-toimittajien maineen, ovat:

Taustatarkistuksen pitäisi pystyä paljastamaan mahdolliset porsaanreiät tuotantoprosesseissa, liikevaihdossa, valmistajan kapasiteetissa ja aiemmassa asiakashistoriassa.

Raaka-aineiden hankinnassa, API:n valmistuksessa, API-ainesosan varastoinnissa ja pakkaamisessa seurattiin laatuparametrien kirjaamista.

Varmista myös, onko API-toimittaja valmis ottamaan vastuun epäonnistuneista laaduntarkistuksista vai ei.

Heidän valmiutensa tuottaa API tietyssä ajassa kertoo paljon heidän tehokkuudestaan API-valmistajana.

API on nykyaikaisen lääkevalmistusprosessin perusta, eikä kustannusten leikkaaminen saa olla ainoa kriteeri, jota voidaan soveltaa lääkkeen vaikuttavan aineen valmistukseen, sillä se voi vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen, jos edellä mainittuja määräyksiä ja käytäntöjä ei noudateta tiukasti.

Edellinen:Kuinka löytää paras Kiinan API-valmistaja?

Seuraava:Kuinka paljon tiedät minosykliinihydrokloridista?